医疗器械培训内容

医疗器械培训内容Tag内容描述：1、医疗器械管理办法自 2000 年 10 月 13 日施行. 5无菌器械的购销记录必须真实完整.购销记录应有:购销日期购销数量 购销对象产品名称型号规格生产单位生产批号灭菌批号产品有效期 经办人负责人签名等. 6经营企业应保存 完整的 的无菌。2、进建议 情况 7临床试验效果分析 8临床试验结论 9适应症适用范围禁忌症和注意事项 10 存在问题及改统计方法及评价方法 4临床评价方法 5临床试验结果 6临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理方承担的职责 14 临床试验人员 临床试验报。3、其命名应以体现产品技术结构特征功能属性为基本原则 19 七本原则所称生产企业系指以自己的名义把产品推向市场,并对产品负最终法律责任的机构 关键话为:由生产企业负责 六境外医疗器械的产品名称和商品名称,也应符合本通知第一条至第五条的规定 五同。4、 方式 取得证书 考核成绩 部门 职位 文化程度 进司时间 录 培训机构 培训日期 培训内容 学 时 考核者 考核医疗器械员工培训档案 医疗器械员工培训档案 姓名 性别 本公司 经 历 培 训 记 。5、建立职工质量教育培训档案 4人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育培训工作,并结合,理论与实践相结合并定期进行考试和考评工作,以示培训效果 3培训方法:集中培训与个别培训相结合;企业内与企业外培训相结合;采。6、述的; 法律法规规定禁止的其他内容 证明或者推荐的; 含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表比较的; 含有保险公司保险无效退款等承诺性语言的; 利用任何单位或者个人的名义形象作最佳等绝对化语言和表。7、地,代理人的名称,地址,联系方式 医疗器械广告批准文件,虚假,夸大,误导性的内容 10已注册,已备案,中文说明书,中文标签,原产货单位名称 8未经依法注册,无合格证明文件,过期,失效,淘汰 9取得医疗器械广告批准文件,真实合法,册证,经注册。8、全性有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程 :是指对医疗器械不良事件的发现报告评价和控制的过程 医疗器械再评价:是指对获准上市的医疗器械的安2判断题1对 2对 3对 4错 5错 3医疗器械不良事件监测 6信息反馈 7重新评价和确认 8不定。9、法违反了医疗器械经营监督管械有限公司的上述行为是否违法若违法,违反了什么法规的什么条款,应受到什么样的处罚 答:已经违从事经营活动,于XX年7月1号搬至苏州市幸福路号开展经营活动,至药监部门发现未办理相关手续请问医疗器年x月x日取得医疗器械。10、骨诱导天然煅烧骨产品的生产批号为, 灭菌批号为: 3 请画出洁净区人员进出洁净区的流程图: 4 如何解释简述应如何填写记录,填写时的注意事项: 2 简述物料进出洁净区怎样处理次使用前应当进行确认 10 只有当监管部门要求时,企业才会对产品进。11、内不得存放与贮存管理无关的物品 员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;医疗器械贮存作业区,无破损;与库房地面内墙顶灯温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 D非作业区工作人采取避光通风防潮防虫防。12、应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告 员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价 企业发现供货方存在违法违规经营行为时授权书原件授权书应当载明授权销售的品种地域期限,注明销售人员的身份证号码 必要时,企业可以派许可证或者。13、贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品 业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;医疗器械当保持清洁,无破损;与库房地面内墙顶灯温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 D非作范操作,采取。14、规规定禁止的其他内容 3 使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的; 法律法险无效退款等承诺性语言的; 利用任何单位或者个人的名义形象作证明或者推荐的; 含有示的; 说明治愈率或者有效率的; 与其他。15、规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告 4 时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价 企业发现供货方存在违法违盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种地域期限,注明销售人员的身份证号。16、医疗器械的质量和安全防止混入假劣医疗器械 者约定质量责任和售后服务责任保证医疗器械售后的安全使用 6企业应当加强对退货的管理保证退货环节者档案 4医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示 5企业应当按照采购合同与供货械定期进行盘。17、 16 17 三判断题:每题3分共18分 123456 7 8 9 10 11 12 13 14 15贮存销售,可追溯 5在职在岗 二选择题:每题5分,多答或少答题不得分,共60分 6D ,共22分 128 54 2通过检查,限期整改,未通。18、5 多项选择题:1 AB 6 7 不得 3 4 8 9 导 技术培训 售后服务 10 至少每年 二 判断题 三 6 黄色 绿色 红色 单独存放 7 设备 仪器 8 计算机 9 专业指 售后服务 质量 3 主要 必要 4 独立 裁决权 5 2。19、医疗器械经营质量管理规范自查表 8其他证明材料 8 复印件 5质量养护售后技术人员身份证,学历职称,职业资质证明复印件 6经办人授权证明 7历职称职业资质证明复印件 4企业经营地址,库房地址的地理位置平面图房屋产权证明文件或租赁协议代码证复。20、 第3页 共 3页 乙方: 年 月 日乙方大埔县政府采购中心各执一份. 3 本合同自签订之日起生效. 4 附件: 甲方: 本合同的组成部分,甲乙双方必须全面遵守,如有违反,应承担违约责任. 2 本合同一式三份,甲方一条附则1 大埔县政府采购。21、眼镜店医疗器械隐形眼镜培训记录培训记录表 培训日期 起始时间 应培训者 培训课目 授课人 培训地点 眼球的构造 眼球的构造 一角膜 二眼的附属器 1睫毛 2眼睑 3结膜 4泪器 5眼外肌 6眼眶 1 培训记录表 培训日期 起始时间 应培训者。22、眼镜店办医疗器械培训记录XX眼镜店培训记录表 培训时间 培训地点 培训项目 店堂 医疗器械监督管理条例 培训部门及岗位 培训形式 主 讲 人 质量负责人 授课 是否具备操作资格 具备 不具备 受训人记录 考核形式 姓 名 岗 位 实操 质量。